Pillola dimagrante: l'UE approva il primo farmaco orale GLP-1

Semaglutide in pillole, via libera dell’Ue al primo GLP-1 orale per la gestione del peso

Autorizzata la prima versione in compresse di Wegovy: bisognerà assumerne una al giorno. La pillola sarà lanciata nella seconda metà del 2026 La Commissione europea ha autorizzato la prima versione in compresse di un farmaco della famiglia dei GLP-1 destinato alla gestione del peso. Si tratta di Wegovy, medicinale a base di semaglutide già disponibile nella formulazione iniettabile, che nella nuova versione dovrà essere assunto per via orale una volta al giorno. L’autorizzazione riguarda gli adulti con obesità, cioè con un indice di massa corporea pari o superiore a 30, e quelli in sovrappeso, con un indice pari o superiore a 27, che presentino almeno una patologia collegata al peso, come diabete di tipo 2, ipertensione, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, apnee ostruttive del sonno o malattie cardiovascolari. Il farmaco potrà essere prescritto soltanto in aggiunta a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica. Non è la prima semaglutide in compresse Non si tratta della prima semaglutide orale disponibile in Europa: dal 2020 è autorizzato Rybelsus, sempre prodotto da Novo Nordisk, utilizzato però per controllare la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2. Wegovy è invece il primo agonista del recettore GLP-1 in compresse approvato nell’Unione europea specificamente per la gestione dell’obesità e del sovrappeso. Rispetto alla formulazione iniettabile, somministrata una volta alla settimana, la pillola dovrà essere presa ogni giorno seguendo indicazioni piuttosto rigide: a stomaco vuoto, dopo almeno otto ore di digiuno, aspettando poi almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali. Secondo l’Agenzia europea per i medicinali, la formulazione orale potrebbe rappresentare un’alternativa più accettabile per chi ha difficoltà o resistenze nei confronti delle iniezioni. Quanto peso si perde con la pillola L’approvazione si basa soprattutto sui risultati dello studio di fase 3 Oasis 4, pubblicato sul New England Journal of Medicine. La sperimentazione ha coinvolto 307 adulti senza diabete, con obesità oppure sovrappeso associato ad almeno una patologia, assegnati alla semaglutide orale da 25 milligrammi o a un placebo per 64 settimane. Tutti i partecipanti seguivano anche un programma basato su alimentazione ipocalorica e attività fisica. Il dato di una perdita media di peso vicina al 17%, diffuso da Novo Nordisk e riportato da Ansa, si riferisce alla stima di ciò che sarebbe avvenuto se tutti i partecipanti avessero seguito il trattamento come previsto. In questa analisi il calo è stato del 16,6%, contro il 2,7% con placebo. Considerando invece anche le interruzioni e i casi di adesione incompleta alla terapia, l’analisi riportata dall’Ema indica una riduzione media del 13,61%, contro il 2,18% del gruppo placebo. Il 76,3% delle persone trattate con semaglutide ha perso almeno il 5% del proprio peso iniziale, rispetto al 30,5% di chi aveva ricevuto il placebo. Circa il 30% dei partecipanti che assumevano il farmaco ha raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 20%, risultato ottenuto dal 3% del gruppo di controllo. Gli effetti collaterali Come accade con gli altri farmaci GLP-1, gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato l’apparato gastrointestinale: nausea, diarrea, stitichezza, dolori addominali, disturbi digestivi e vomito. Nello studio si sono verificati nel 74% dei pazienti trattati con semaglutide e nel 42% di quelli che assumevano il placebo, risultando generalmente lievi o moderati e più frequenti all’inizio della terapia. Il 7% dei partecipanti trattati con il farmaco ha interrotto la sperimentazione per eventi avversi, contro circa il 6% del gruppo placebo. Quando arriverà in Italia Il via libera della Commissione europea rende valida l’autorizzazione in tutti gli Stati membri, ma non significa che il medicinale sarà immediatamente acquistabile nelle farmacie italiane. Prezzo, condizioni di rimborso e modalità di accesso dovranno essere definiti a livello nazionale. Novo Nordisk ha dichiarato di voler lanciare la pillola in nuovi Paesi nella seconda metà del 2026, senza indicare per il momento una data precisa per l’Italia.

Obesità, l’Europa accelera: approvata a sorpresa la prima pillola GLP-1 che sfida le iniezioni

Nella notte è arrivato un via libera che il settore attendeva, ma non così presto. Con un’autorizzazione della Commissione Europea giunta in anticipo rispetto alle tempistiche previste, semaglutide 25 mg in formulazione orale della casa farmaceutica danese Novo Nordisk diventa il primo agonista del recettore GLP-1 in pillola approvato in Europa per la gestione del peso. Un passaggio destinato a segnare uno spartiacque nella terapia dell’obesità e del sovrappeso, perché per la prima volta una delle classi di farmaci che ha rivoluzionato il trattamento di questa malattia cronica esce dall’ambito delle iniezioni e arriva sotto forma di compressa da assumere una volta al giorno. L’autorizzazione riguarda gli adulti con obesità (indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m²) e quelli con sovrappeso (BMI di almeno 27 kg/m²) in presenza di almeno una patologia correlata al peso. Il via libera segue il parere favorevole espresso nelle scorse settimane dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) e conferma quanto emerso dal programma clinico OASIS, che aveva già attirato l’attenzione della comunità scientifica internazionale. La decisione europea arriva inoltre mentre il dibattito sull’obesità continua a crescere in tutta Europa, dove questa patologia viene ormai riconosciuta sempre più come una malattia cronica che richiede percorsi terapeutici strutturati e di lungo periodo, come raccomandano anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità e le principali società scientifiche internazionali. Dopo il via libera della Commissione Europea si apre ora il percorso nazionale che porterà alla definizione del prezzo e delle modalità di accesso da parte di AIFA, passaggio indispensabile prima della commercializzazione in Italia: tutto però lascia presumere che la pillola possa essere disponibile già in autunno. Semaglutide orale: la prima pillola GLP-1 dimostra un’efficacia vicina alle terapie iniettabili L’aspetto che rende questa autorizzazione particolarmente significativa non è soltanto il formato in compressa, ma anche i risultati ottenuti negli studi clinici. Nel trial OASIS 4, infatti, i pazienti trattati con semaglutide orale insieme a dieta ipocalorica e attività fisica hanno ottenuto una perdita media di peso del 17%, contro il 2,7% osservato nel gruppo placebo. Ancora più rilevante il dato relativo ai cosiddetti “early responder”: circa un paziente su tre ha risposto precocemente al trattamento arrivando, al termine delle 64 settimane di studio, a una perdita media del 22% del peso corporeo. Si tratta, sulla base delle evidenze cliniche oggi disponibili, della formulazione orale con la maggiore efficacia dimostrata nella perdita di peso. Un risultato che avvicina, almeno indirettamente, le performance della compressa a quelle delle formulazioni iniettabili di semaglutide che negli ultimi anni hanno cambiato il paradigma terapeutico dell’obesità. L’autorizzazione europea comprende inoltre i dati dello studio SELECT, che aveva già modificato la percezione clinica di questi farmaci mostrando come semaglutide sia in grado di ridurre del 20% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con sovrappeso o obesità e malattia cardiovascolare. «Questo trattamento risponde a un bisogno concreto: molte persone sono fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma finora erano rimaste in attesa di una terapia adatta alle proprie esigenze e al proprio stile di vita», osserva Paolo Sbraccia, professore di Medicina Interna all’Università di Roma Tor Vergata e direttore del Centro per l’Obesità del Policlinico Tor Vergata. Secondo il clinico, la disponibilità della formulazione orale consentirà di trattare l’obesità con un’efficacia paragonabile a quella osservata con le formulazioni iniettabili, contribuendo anche a ridurre il rischio delle complicanze associate all’eccesso di peso. Sbraccia sottolinea inoltre che, secondo le analisi comparative indirette presentate all’ultimo Congresso europeo sull’obesità di Istanbul, semaglutide orale mostra risultati superiori rispetto agli altri trattamenti orali in sviluppo, sia in termini di efficacia sia per la minore probabilità di interrompere la terapia a causa degli effetti indesiderati. Anche Annamaria Colao, ordinaria di Endocrinologia all’Università Federico II di Napoli, evidenzia come la nuova formulazione possa integrarsi più facilmente nella quotidianità dei pazienti. «Ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di farmaci molto diffusi, come statine e contraccettivi orali, e ha mostrato benefici anche nella riduzione del cosiddetto food noise, quel continuo pensiero rivolto al cibo che incide profondamente sulla qualità della vita di molte persone.» Perché la pillola potrebbe cambiare davvero la cura dell’obesità L’arrivo della prima pillola GLP-1 potrebbe modificare profondamente anche l’organizzazione delle cure. Se negli ultimi anni le formulazioni iniettabili hanno dimostrato di poter cambiare la storia naturale della malattia, la disponibilità di una compressa potrebbe convincere molte persone a iniziare o proseguire un percorso terapeutico. È questa la convinzione di Luca Busetto, professore associato di Medicina Interna dell’Università di Padova e tra i maggiori esperti europei di obesità. «L’introduzione delle terapie orali rappresenta un’evoluzione naturale della cura dell’obesità. Renderà più semplice l’accesso ai trattamenti, e confidiamo venga accompagnata da un rafforzamento dei percorsi assistenziali del Servizio sanitario nazionale, affinché l’obesità venga gestita stabilmente come tutte le altre malattie croniche. Restano aperti i temi della rimborsabilità e dei costi, ma è verosimile che le formulazioni orali possano contribuire, nel tempo, a rendere più sostenibile l’accesso alle cure.» Secondo Busetto, la nuova formulazione potrà inoltre rappresentare un’opzione per molti pazienti già trattati con le iniezioni. «È ragionevole aspettarsi che una parte delle persone oggi in terapia desideri passare alla formulazione orale, semplicemente perché preferisce evitare le punture. Non disponiamo ancora di studi clinici randomizzati dedicati allo switching tra terapia iniettiva e orale, ma la molecola è la stessa. Naturalmente la compressa dovrà essere assunta seguendo scrupolosamente le modalità previste: al mattino, a digiuno e con un intervallo prima della colazione, condizioni necessarie per garantire un corretto assorbimento della molecola.» L’approvazione europea arriva in un momento in cui l’obesità rappresenta una delle principali sfide di salute pubblica. Secondo l’OMS, il numero di adulti con obesità continua ad aumentare in tutto il continente europeo, mentre in Italia quasi un adulto su due presenta un eccesso ponderale. La disponibilità di una terapia orale non sostituisce dieta, attività fisica e presa in carico multidisciplinare, ma amplia gli strumenti a disposizione dei medici. «Siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione», conclude Jens Pii Olesen, general manager di Novo Nordisk Italia. «Questa approvazione rappresenta un passo importante per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti delle persone con sovrappeso e obesità e costituisce una risposta concreta a una delle principali sfide di salute pubblica del nostro tempo.» L’approvazione arrivata nella notte, con un’accelerazione inattesa rispetto alle previsioni, non rappresenta quindi soltanto un nuovo via libera regolatorio. Segna l’ingresso della prima terapia orale GLP-1 per la perdita di peso nella pratica clinica europea e apre una fase nuova nella gestione dell’obesità. Se gli agonisti del GLP-1 hanno cambiato la storia della terapia con le iniezioni, la disponibilità di una compressa potrebbe ora contribuire a cambiare anche il modo in cui milioni di persone si avvicinano alle cure, abbattendo una delle barriere più comuni: la paura o il rifiuto dell’ago. L’obesità è una delle grandi emergenze sanitarie del nostro tempo L’arrivo della prima semaglutide in pillola si inserisce in un contesto epidemiologico sempre più preoccupante. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), in Europa quasi sei adulti su dieci convivono con sovrappeso o obesità, una condizione che contribuisce allo sviluppo di oltre duecento patologie, dal diabete di tipo 2 alle malattie cardiovascolari, fino ad alcuni tumori. Anche in Italia il fenomeno continua a crescere: i dati del sistema di sorveglianza dell’Istituto Superiore di Sanità mostrano che circa il 43% degli adulti è in eccesso ponderale, di cui circa il 33% è in sovrappeso e il 10% presenta obesità. Numeri che aumentano con l’età e risultano più elevati nelle fasce socialmente ed economicamente più svantaggiate. Un peso che non grava soltanto sulla salute delle persone, ma anche sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, rendendo sempre più urgente ampliare le opzioni terapeutiche disponibili e costruire percorsi di cura strutturati e continuativi.

Ue, in commercio la prima pillola per dimagrire: come funziona

Una novità assoluta. La Commissione Europea ha dato l’autorizzazione al commercio della prima pillola per perdere peso nelle persone con patologie quali l’obesità o in sovrappeso. Il farmaco si chiama Wegovy (semaglutide orale 25 mg una volta al giorno) ed è dell’azienda Novo Nordisk. Un nuovo trattamento per l’obesità L'immissione in commercio della pillola Wegovy rappresenta una sorta di rivoluzione per il trattamento dell'obesità che diventa disponibile per la gestione del peso in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. Si tratta della quinta approvazione regolatoria per la pillola Wegovy, dopo Stati Uniti, Regno Unito, Emirati Arabi Uniti e Bahrein. “Importante opzione terapeutica” “L’approvazione odierna da parte della Commissione Europea di Wegovy come compressa da assumere una volta al giorno offre un’altra importante opzione terapeutica alle persone che convivono con l’obesità”, ha dichiarato Mike Doustdar, presidente e Ceo di Novo Nordisk. “L’obesità è una grave malattia cronica e la possibilità di scelta può fare davvero la differenza. Per molte persone, una compressa può rappresentare un modo più semplice e accettabile per iniziare e proseguire il trattamento. Questo è più di un semplice traguardo normativo: è un passo avanti verso una salute migliore e duratura per le persone obese e una forte risposta sociale a una delle sfide sanitarie più significative in Europa”. I risultati Prima di essere messo in circolazione, questo farmaco ha avuto riscontri favorevoli e positivi dopo l’ampio programma di studi clinici “Oasis”, tra cui “Oasis 4”, che ha valutato la semaglutide orale da 25 mg una volta al giorno in adulti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso. Nello studio, la semaglutide orale da 25 mg ha dimostrato una perdita di peso clinicamente significativa e statisticamente rilevante di circa il 17% rispetto al 3% con placebo ma se utilizzata in combinazione con un intervento sullo stile di vita. “Circa un terzo dei partecipanti ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 20%”, hanno spiegato i ricercatori. Il farmaco è anche ben tollerato e in linea con quello già consolidato della semaglutide iniettabile che si basa su molti anni di esperienza clinica: le interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi rappresentano numerosi quasi uguali a quelli del placebo, ovvero una forbice che va tra il 5,9 e 6,9%. Come viene utilizzata negli Stati Uniti Wegovy, come detto, viene già utilizzata da tempo negli Usa dove è indicato in combinazione con una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi gravi, che sono rari, come infarti, ictus e morte negli adulti con cardiopatie e obesità o sovrappeso. Negli Stati Uniti il farmaco è anche indicato per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere la riduzione del peso a lungo termine nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni così come negli adulti in sovrappeso in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso. “Inoltre, è approvato per il trattamento della Mash negli adulti con fibrosi epatica da moderata ad avanzata, ma non in quelli con cirrosi epatica”, hanno spiegato gli studiosi.